ISO9001和ISO9004的比较
随着市场经济的发展，我国加入WTO的在即，许多企业在对外贸易和转换经营机制中，已经认识到ISO9000族标准的非凡作用，许多大中型企业，甚至小企业和私营企业纷纷建立质量体系或获取认证，一时间，“ISO9000热”的浪潮席卷中国大地。医疗行业是特殊的服务企业，伴随着卫生改革的不断深入，医疗保险的病种费用控制日趋完善，医疗市场以价格的竞争将转为医疗服务质量的竞争，而这种竞争将更加激烈和持久。一个医院要想在本地区持续发展和处于竞争优势，就必须作好眼务质量文章，不断地改善和提高服务质量是其生存之本。“ISO9000热”的出现给医院管理者以灵感，ISO9000族已走进国内几家三级甲等医院，这无疑对引导医疗卫生机构加强内涵建设，提高服质量、效益和管理水平具有重要意义。目前国内医院实施ISO9000族标准有两种模式，一种是质量保证模式标准（ISO9001、ISO902和ISO9003），第三方认证或注册；另一种是质量管理模式标准（ISO9004-2），不认证或不注册。为此。笔者对两种模式之间的联系、区别及在医院实施的优点和不足作以阐述，希望对正欲实施ISO9000族标准化管理的医院在模式选择上提供一点借鉴。
1 ISO9000族标准简介
ISO9000族主体标准一共有11个，在这11个标准中有5个标准是其主干标准，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其能力进行的评定。三个质量保证模式标准主要用于合同情况，对供方的质量体系的评价和对企业质量体系的第三方认证或注册。ISO9004是质量管理标准，包括ISO9004－1《质量管理和质量体系要素第1部分指南》、ISO9004－2《质量管理和质量体系要素第2部分四条指南》、ISO9004－3《质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南》和ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南》。IS9004专门用于企业内部建立和实施全面有效的质量体系，从而确保同客满意。因此，它不宜用于合同、法规和认证。ISO9004－2质量管理标准是针对“服务”这类产品所制定的质量管理体系标准，是从服务企业内部质量管理的需要出发，阐述了服务企业质量体系的原理、结构和建立质量体系的基本要素，并阐述了与质量体系相关的顾客和组织的需要及其期望，对双方的利益、成本和风险进行了分析，该标准是指导服务企业建立有效质量体系的依据。质量保证标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部质量保证的，它规定了供方证实其生产、安装和服务的质量体系要求。
2 ISO9001和ISO9904－1两种模式比较
由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9001之间，既存在着一定的区别，也有着密切的联系。
两类标准之间的相同点
（1）制定标准目的相同；两类标准所应用的质量体系原理和结构是相同的，实施标准的最终目的也是相同的，都是为了使产品的质量满足顾客的需要。
（2）标准的基本内容相同：从标准的内容来看，两类标准都是阐述质量体系的要素，从ISO9001《质量管理和质量保证标准第1部分选择与使用指南》的附录D中可以看出两类标准的质量体系要素之间的相互关系。ISO9004－1除了没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素之外，覆盖了ISO9001的全部要素。因此，这两类标准的基本内容是相同的。
（3）制定、实施标准的原则相同；制定、实施这两类标准，都应该遵循国家或第三方所发布的法规，并以此为原则。
两类标准之间的不同
（1）两类标准所含体系要素的数量不同：从ISO9001的附录D可以看出，ISO9004－1和ISO9001相比，ISO9004-1有21个要素，而ISO9001只有20个要素（ISO9002有19个要素，ISO9003有16个要素，ISO9001对质量保证的要求最高、费用也最高，ISO9002次之、费用中等，ISO9003要求最低、费用也最低）。与ISO9001相比，ISO9004-1增加了“质量经济性”、“产品安全”和“营销”，没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制 相关文章